医疗机器人按应用场景可分为：手术机器人、康复机器人、辅助机器人和服务 机器人。

  手术机器人再按细分科室应用领域可划分为：1) 腔镜手术机器人、2) 骨科手术 机器人、3) 泛血管手术机器人、4) 经自然腔道手术机器人、5) 经皮穿刺手术 机器人等。根据弗若斯特沙利文，这 5 类机器人 2020 年分别占中国手术机器人 市场的约 75%/10%/0%/0%/5%。

  1) 腔镜手术机器人：腔镜手术机器人可进行广泛类型的手术，例如泌尿外科、 妇科、胸外科及普外科手术。腔镜令外科医生的视线可延伸至病人的体内， 而机械臂则模仿其双手以握着及指示腔镜及手术器械；

  2) 骨科手术机器人：骨科手术机器人用于协助骨科手术，例如关节置换手术 及脊柱手术。骨科手术机器人提供更佳的手术区域影像、对健康骨头的损 伤性较低及更快康复；

  3) 泛血管手术机器人：泛血管手术机器人用来医治血脉系统或心脏、脑部或 外周血管系统相关器官疾病；

  4) 经自然腔道手术机器人：经自然腔道手术机器人指将有关手术器械通过人 体自然腔道送达手术区域，并可控制其进行诊断或手术的机器人，可用于 检查肺、肠及胃等手术；

  5) 经皮穿刺手术机器人：经皮穿刺手术机器人用于经皮穿刺手术，主要为收 集组织样本用作诊断用途的程序，例如早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌的检 测。此外，经皮穿刺机器人也用于某些治疗程序，例如经皮肾镜取石术， 该手术通过在患者背部的切口去除肾结石。

  美国目前为全球最大的手术机器人市场。根据弗若斯特沙利文，2020 年美国手 术机器人市场规模为 46 亿美元，占全球市场的 55.1%。欧盟为手术机器人的第 二大市场，于 2020 年的市场规模为 18 亿美元，占全球市场的 21.4%。尽管中 国的患者人数庞大且在大多数情况下要使用手术机器人进行的常规微创伤手术数量众多， 但中国 2020 年的手术机器人市场规模仅为 4 亿美元，占全球市场的 5.1%，明 显低于美国及欧盟市场。

  1985 年，一台经过改进的 PUMA560 工业机器人在加州放射 医学中心被用于脑外科取样实验。

  1994 年，美国 Computer Motion（2003 年被直觉外科收购）研发出首个获得 FDA 认证并用于实际临床外科手术的机器人系统 AESOP1000。该系统采 用一条具有 6 个自由度的机械手臂来代替护士调整腹腔镜腔内位姿，以获得稳 定的腔内手术场景图像。1996 年 Computer Motion 推出 AESOP2000， 初步实现了机械臂的语音识别操作。2003 年，Computer Motion 在 AESOP2000 的基础上又对语音识别系统来进行了改进，成功研发了 AESOP3000，医生 可通过声音实现对机器臂的控制。

  在 AESOP 系列外科手术机器人系统的基础上，Computer Motion 推出了具备更 高手术精度的外科手术机器人系统 ZEUS 。ZEUS 包括主操作控制台和 机械臂。机械臂由 1 条机械持镜臂和 2 条 7 自由度的手术器械臂组成，其中 6 个自由度用于姿态调整，另外 1 个用于位置优化，在控制姿态的 6 个自由度中， 4 个由电机驱动，其余为无动力驱动的随动关节。3 条机械臂均集成在手术床上， 便于实现不同机械臂间的统一标定。医生通过主操作控制台的主手即可控制机 械臂系统来进行手术操作。 ZEUS 系统的主要贡献在于消除医生操作时手部的抖动，使微创手术操作更精 确稳定。2003 年，Intuitive Surgical 和 Computer Motion 合并后，ZEUS 不 再生产。

  2001 年，Intuitive Surgical 研制出了新一代的微创外科机器人系统达芬奇， 并获得 FDA 认证。达芬奇与 ZEUS 最大的区别是将三条机械臂全部安装在一个移 动平台上，这种机械臂系统集成方式使得总系统在结构方面更加紧凑，便于 根据手术室的实际空间进行移动，极大地提高了机械臂系统的灵活性。Da Vinci 系统最重要的包含医生控制台系统、手术机械臂系统及图像处理系统。Da Vinci 的机械臂系统集成有四条独立机械臂：两条器械机械手臂分别于对应医 生的两只手臂，用来安装手术微器械并配合手术微器械实现指定的手术操作； 持镜机械手臂用于术中调整内窥镜的腔内位置，以获得清晰稳定的腔内手术场 景图像信息；辅助器械臂可根据手术需要，提供手术过程中的一些辅助性操作。 每条机械臂系统均具有 7 个自由度，其中 4 个被动自由度用于术前摆位，3 个 主动自由度用于术中的手术操作，整个机械臂系统具有非常好的灵活性。医生通 过操作医生控制台上的两个主手，即可同时控制两条独立的机械臂，通过脚踏 开关能轻松实现不同功能机械臂之间切换。

  2014 年直觉外科研制出第四代 Da Vinci Xi,４个从操作手臂固定在 旋转支架上，能够旋转到患者体表的任何部位，内窥镜能够附在任何器械臂。 Da Vinci Xi 机器人具有更小，更薄的从操作手臂，能够减少机械臂之间的碰 撞，具有更广的运动范围。

  在机器人辅助微创手术过程中，从手机械臂将代替医生的双手，直接控制手术 器械对病灶区域进行牵引、灼烧、剪切等手术操作。从手机械臂应该有充足 大的运动空间，以实现手术器械能够在整个腹腔内进行移动和调整。另外，手 术器械应该具有较高的灵活度，能够复现医生的手术动作。最重要的是，从手 机械臂的运动一定不可以对病人造成伤害。

  微创外科手术从操作手臂构型大致上可以分为分体式、一体式。分体式从操作手臂基 座位置相互独立，一体式从操作手臂都固连在一个基座上。分体式从操作手臂 术前摆位灵活，易于选择器械合适的插入位置和角度，其缺点是会占用手术室 较大的空间，且难于确定从操作手臂间的相对位置关系。ZEUS 从操作手臂采用 分体式构型，分别安装在手术床的两侧。哈尔滨工业大学研制的华鹊 II， TransEnterix 的 Senhance 从操作手臂也采用分体式构型，每条机械臂具有移 动基座，可以在手术室随意移动。

  微创外科手术一体式从操作手臂结构紧密相连，占用空间小，机械臂间相对位置确 定。其缺点是机械微创外科手术臂间易发生干涉，增加术前摆位的难度。 Sophie 微创手术机器人,Da Vinci, Revo-I, 妙手 S 均采用一体式从操作手臂 构型。

  在微创外科手术过程中，手术器械在患者体表切口限制下做定点运动（即远心 运动）时只具有四个自由度：两个绕体表切口旋转自由度，一个沿器械轴线的 平移自由度和一个绕器械轴线的旋转自由度。微创手术中实现约束远心点的形 式有被动式关节，主动控制和机械约束式远心机构。

  微创外科手术系统被动关节式远心机构一般由两个自由度垂直相交的旋转关节 构成，通过机械臂主动关节运动，在患者体表切口限制下，实现手术器械的远 心运动。被动关节式远心机构易受到人体切口处柔性影响，很难确定器械插入 点的精确位置，影响手术器械操作精度。ZEUS 微创手术机器人具有四个主动关 节和两个被动关节，其中被动关节轴线垂直相交，配置在机械臂末端，实现手 术器械绕远心点运动。天津大学研制的妙手 S 的从操作手臂有 3 个主动关节和 两个自由活动的正交关节，自由关节完全顺应外界力进行运动，实 际手术中由病人皮肤戳卡提供约束力。两个自由关节上安装了传感器，用途之 一是术前标定戳卡和机器人的相对位置；用途之二是术中进行安全监测，一旦 实时计算的戳卡位置和术前标定的戳卡位置有较大偏差，机器人会停止运行。 被动不动点机构的优点是减少了关节数量、减小了机构尺寸、减少了术前调整 时间，而缺点是由于病人皮肤较为柔软使得机器人末端运动精度较差。

  微创外科手术系统主动控制方式是经过控制算法实现机械臂绕切口的远心运动。 该方式结构相对比较简单，但远心运动精度依赖于控制管理系统精度和稳定能力，一旦控制系 统出现差错，很难保证系统安全性。德国宇航中心 DLR MIRO 轻型微创机器人通 过构建冗余运动的空间来实现绕空间内任意点做远心运动。DLR MIRO 是继 DLR KineMedic 之后的第二代用于医疗的多功能机械臂，该机械臂由 DLR 机器人和 机电一体化研究所开发。由于其约 10kg 的低重量和紧凑的尺寸（与人类手臂相 当），MIRO 可以直接在空间存在限制的手术台上协助外科医生。它的应用场景范围包括 引导激光装置在骨科中精确切割骨骼、设置椎弓根螺钉和机器人辅助内窥镜引 导的微创手术。

  TransEnterix 的 Senhance 微创手术机器人也是构建冗余运动，通过合理的控 制算法来实现绕切口点的远心运动。

  微创外科手术系统机械约束式远心机构能在保证关节任意运动的同时还能约束 远心点的位置，具有成本低、安全性高的优点。微创外科手术系统机械约束式 远心机构分为平行四边形机构、球形机构、弧形机构和并联远心机构。

  平行四边形可大致分为双平行四边形机构和开环平行四边形机构。双平行四边形 机构是最典型的远心点运动机构，该机构是通过多个平行四边形机构彼此间的 相互约束，实现整个机构在运动过程中远心点空间的位置保持不变。双平行四 边形机构的优点是其刚度高，末端的定位精度高。缺点是关节数和连杆数量 较多，占用的空间体积较大，并且有冗余约束，对加工精度要求比较高。哈尔滨 工业大学的华鹊Ｉ，上海交通大学神刀华佗从操作手臂均采用双平行四边形机 构。

  开环平行四边形机构的优点是关节数和连杆数较少，缺点是采用多段钢带，机 构刚度低，需要专用设备组装，且增加后续组装和维修成本。应用开环平行四 边形远心机构的有达芬奇，Revo-I 以及哈工大微创手术机器人。

  球面机构有并联型和串联型两种实现方式。由于并联型球形机构碰撞及相互干 渉的概率较高，故并未被广泛采用。串联型球形机构的优点是关节数和连杆数 较少，结构紧凑。球面机构的各个杆件均具有相同的曲率半径，且杆件间的关 节轴都经过该球面机构的球心，所以连杆运动时能够保证各关节轴的交点位于 球面机构的球心。当球面机构的基座固定时，球面机构的球心位置在机构运动 的过程中保持不变，故该球面机构的球心即可作为远心点运动机构的空间不变 点。RAVEN 采用球形机构。

  圆弧导轨机构在运动过程中，手术器械始终沿着圆弧导轨半径的方向，并与回 转关节的回转轴在空间相交，由于交点在两个关节的运动轴线上，故交点的空 间位置在机构运动过程中保持不变，交点即可作为该机构的远心不动点，同时 机构中的手术器械还可以沿着直线导轨进行直线运动，从而调整器械末端在腹 腔内部的空间位置。圆弧机构仅有两个关节，结构相对比较简单，缺点是体积大，驱动 设计很难。Probot 微创手术机器人通过弧形轨道作为远心机构来实现手术 操作。

  并联约束远心机构通过并联机构来实现远心运动，具有刚度强，结构紧密相连的优 点，但也存在运动强耦合、加工精度要求高以及工作空间小的缺点，使得机器 人系统的正逆运动学求解困难。PRAMISS 由两个并联机构构成，实现绕远心点 运动。

  合理的控制管理系统结构有助于降低微创手术机器人系统模块设计的复杂度，缩短机器 人干预手术时间，提高系统的实时性和安全性。当前，腹腔微创手术机器人控 制系统的结构按照中央运算单元和 I/O 接口的布置方式，主要分为集中式运算 与 I/O 连接、集中式运算且分布式 I/O 连接、分布式运算与 I/O 连接。

  1) 在集中式运算与 I/O 连接这一方式中，高层和底层控制算法都在中央计算 单元中实现，它们之间的数据传输均在同一编程环境中进行。但是，系统 对中央计算单元的性能具有较高的要求，并且关节电机的线缆均需要并行 地连接到中央计算单元中相应的接口上，布线较为复杂。RAVEN-II 和妙手 A 采用这种控制方式。

  2) 集中式运算且分布式 I/O 连接除了具备（1）的优点外，采用分布式 I/O 连接可以简化布线，方便扩展。但是，需要中央计算单元具有高速的信息 处理能力，而且分布式数据通讯接口和电机驱动单元往往需要自主开发， 周期较长。代表的机器人有波兰的 Robin Heart，SPRINT 和神刀华佗。

  3) 分布式运算与 I/O 连接的控制结构对中央计算单元的性能要求较低，且分 布式 I/O 连接使得现场布线简单、扩展性好。但由于高层和底层控制算法 在不同的开发环境中实现，需要考虑它们之间的数据传输问题，保证数据 传输的正确性和实时性。代表的机器人有达芬奇和华鹊 II。（报告来源：未来智库）

  1) 人机交互层：该层通过 I/O 接口，实现操作者与机器人之间的交互。

  2) 核心控制层：该层运行在工控机环境中。主要负责获取主手的位置和姿态 信息、执行高层控制算法并将运动指令传递给设备控制层。同时，响应来自人机交互层的 I/O 信号，实现相应的功能。通过程序，监控来自设备控 制层的从手运动状态信息，必要时实施安全限制。

  3) 设备控制层：对于从手机械臂，该层利用网络控制器、驱动器、电机等硬 件，对机械臂进行底层控制。

  医生坐在主控台一侧，通过内窥镜成像系统观察 3D 显示器中的图像，操作主 手设备来控制从操作手臂运动，此时图像中的从操作手臂上的手术器械能够完 全复现医生的手部动作，这一过程称为主从控制。在实际的微创手术过程中， 微创外科手术机器人系统的主从控制性能会直接影响到术中的手术操作效果， 因此主从控制也是整个微创外科手术机器人系统的关键技术之一。

  微创手术机器人可分为主从同构系统和主从异构系统。主从同构是指主手和从 操作手臂具有完全相同的构型、运动学模型以及动力学模型，只在尺寸上有所 区别。主从同构优点在于主从运动直观性强，控制较为简单，主从映射易实现 且计算量小，缺点是主手需要参照从操作手臂进行设计，通用性较差。主从异 构即主手和从手机械结构相异，使得各自的运动关系存在较大差异。这种情况 下，可以根据不同的需求对主手和从手分别进行设计，增加了主手的通用性。 但是主从异构式设计的控制方法较为复杂。目前绝大多数微创外科手术机器人 系统都采用主从异构系统。

  微器械是核心技术之一主要因为：1）手术微器械在创口处损失了两个移动自由 度，而术中各种典型操作手术操作，尤其组织分离、缝合、打结等对灵活度要 求很高，所以必须考虑为微器械配置合适的腔内自由度，以弥补创口约束造成 的自由度损失；2）普通微器械灵活性差，并且没有和机械臂系统快速连接的接 口。

  达芬奇手术机器人系统的 Endowrist 系列微器械包含了外科手术中常用的手术 钳和手术剪刀等工具，可以根据不同手术要求选择器械，器械轴直径为 5-10mm， 采用钢丝传动，配有张紧装置，限制使用次数。直觉外科开发的手术器械均有 4 个自由度（绕自身杆件的回转，器械末端的俯仰，偏摆以及夹持），具有很 好的运动灵活性。同时，Da Vinci 系统的微器械均具有标准化的机械及电气接 口，可以实现术中不同功能器械之间的快速更换。

  Computer Motion 为 ZEUS 开发了将近 50 多种具有不同功能的手术微器械，包 括二自由度和三自由度两种。这些手术微器械的直径分布在 5mm 到 8mm 之间， 整个微器械可实现杆件旋转,腕部偏摆以及末端工作的夹持。

  密歇根大学提出利用齿轮链传动方式进行微器械的设计，使微器械可弯折±180° 并且具有 3 自由度，能实现较大运动空间，灵活度较高。波兰罗兹理工大学为 其研制的 Robin Heart 系统开发出直径为 10 mm 的手术微器械，具有 5 个自由 度，分别由 5 个独立的绳驱动器驱动。

  国内的天津大学的妙手系统，设计了 5 自由度微器械（roll–pitch–roll 的 布局）。哈尔滨工业大学研制了一种基于行星轮系的四自由度手术器械，该手 术器械只对传动系统的机械精度提出要求，安全性与可靠性高。上海交通大学 研制了一种滑轮传动的手术器械，通过采用不同直径的滑轮实现减速和运动传 递。

  所以 1）每个研究机构开发的手术微器械都是针对该机构研制的手术机器人系 统，不同机器人系统的手术微器械不具有通用性；2）研究机构研制的手术微 器械的最大区别是微器械的腕部机构设计，腕部机构的性能直接决定了该手术 微器械的性能。

  国务院于 2015 年 5 月 8 日发布《国务院关于印发中国制造 2025的通知》， 指出重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备。

  国务院办公厅于 2016 年 3 月 4 日发布《关于促进医药产业健康发展的指导意 见》，明确提出发展医用机器人等高端医疗器械，实现进口替代，加快医疗器 械转型升级。

  国家发改委连同其他相关机构于 2017 年 1 月 25 日发布《战略性新兴产业重点 产品和服务指导目录》（2016 版），明确认定腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入 等手术辅助机器人及其配套微创伤手术器械为战略新兴产业重点产品。

  国家发改委于 2017 年发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018–2020 年）》，指出手术机器人属于重点支持的高端治疗设备。

  国家发改委办公厅于 2017 年 12 月 13 日发布《高端医疗器械和药品关键技术产 业化实施方案（2018–2020 年）》，鼓励腔镜手术机器人、神经外科手术机器 人等创新设备产业化，推动骨科手术机器人等产品的升级换代和质量性能提升。

  工业和信息化部于 2017 年 12 月 13 日发布《促进新一代人工智能产业发展三年 行动计划（2018-2020）》，提出重点发展三维成像定位、智能精准安全操控、 人机协作接口等关键技术，支持手术机器人操作系统研发，推动手术机器人在 临床医疗中的应用。

  国家发改委与工业和信息化部等 15 部门于 2019 年 11 月 10 日发布《关于推动 先进制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见》，提出重点发展手术机器 人、医学影像、远程诊疗等高端医疗设备等。

  根据 2020 年 7 月 31 日国家卫健委发布的“关于调整 2018—2020 年大型医用设 备配置规划的通知”,“内窥镜手术器械控制管理系统”属于乙类大型医疗设备。大 型乙类医疗设备的配置需向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。现在内窥 镜手术器械控制系统 （腔镜手术机器人）全国规划 268 台，并且明显较经济 发达地区倾斜，具体包括北京配额 18 台，上海 20 台，广东 22 台，江苏 15 台， 浙江 13 台，四川 11 台，安徽，河南，湖南各 10 台。

  达芬奇 2006 年进入中国，但截止 2020 年底达芬奇在中国装机量仅为 189 台 （全球接近 6,000 台装机），我们认为主要就是受配额政策限制。我们认为配 额政策的出发点是国家卫健委希望社会资源有效利用，担心配置过度会造成浪 费，并且医院购置设备可能带来风险，包括临床风险高、资金投入量大、过度 使用增加医保基金负担。

  我们预计腔镜手术机器人政策会逐步放开主要有 4 个原因： 1) 机器人辅助腔镜手术相比传统腔镜手术和开放手术有非常明显优势； 2) 腔镜手术机器人外科应用领域广，当前渗透率低，临床需求大，达芬奇现 有装机单台手术量已饱和；3) 当国产腔镜机器人发展起来后，设备，耗材和服务费用可以下降，叠加医 院使用经验的积累，可以缓解监管层的担忧，配额政策就有了放开的基础； 4) 不放开的话和其它鼓励发展手术机器人的政策矛盾。 但是对于未来配额政策放开的进度和程度，我们认为有较大不确定性。

  截至 2019 年底，中国 3.3 万家医院中仅有 115 家配有达芬奇手术机器人系统， 总装机数为 135 台（同期全球共装机 5,582 台），配备率不到 0.4%，平均每千 万人口配有 1 台机器人，远低于美国的水平（105 台/每千万人口）。且手术机 器人系统的分布呈现地区聚集性，多集中于一线城市，在二、三、四线城市医 院其配备率极低，大多数泌尿外科医师难以接触到机器人手术技术，惠及地区 和人群有限。

  北京是中国内地达芬奇手术机器人系统应用最早的地区，率先引入的前 3 台达 芬奇机器人均装机于北京。上海于 2009 年 3 月引入 4 台达芬奇机器人。达芬 奇机器人装机数量≥5 台的地区有北京（19 台）、上海（15 台）、南京（10 台）、重庆（7 台）、杭州（6 台）、广州（5 台）、武汉（5 台）。中国内地 达芬奇机器人年装机数量在 2013 年前增长缓慢，年装机数量维持在 5 台及以下； 2014 年至 2018 年增长加快，年装机数量维持在 10 台左右；到 2019 年呈现爆 发式增长，年装机数量达到 59 台。

  目前 FDA 批准达芬奇的适应症有泌尿外科手术，普通腹腔镜手术，妇科腹腔镜 手术，普通胸腔镜手术和胸腔镜辅助心脏切开术。也可用于辅助纵隔切开术，在心脏血管重建时进行冠状动脉吻合，适用于成人和小儿。在中国达芬奇手术 种类约 46%为泌尿外科，12%为胸腔外科，12%为妇科，9%为肝胆外科。我们认 为未来腔镜机器人往泌尿外科外的科室拓展潜力较大。

  获批：达芬奇 Xi（直觉外科），达芬奇 Si（直觉外科）和威高妙手（山东威 高）； 临床阶段：微创图迈（微创机器人），康多系统（思哲睿）； 有开展相关研究工作的：哈工大，北京术锐，重庆博恩思，重庆金山科技，杭 州术创，深圳精锋医疗，淄博科智星等。

  达芬奇和图迈远心不动点机构设计都基于平行四边形原理，是主动不动点（妙 手是被动不动点）。

  达芬奇手术系统的 Q3D（数字化 3D）系统包括 Q3D 内窥镜和处理器，Q3D 内窥 镜对视野进行成像，处理器产生场景的 Q3D 模型并且识别目标器械和结构。 Q3D 视觉让人不仅可以获得真实世界场景的三维感知，而且可以获得关于该场 景中的对象的物理尺寸和该场景中的对象之间的物理距离的数值信息。

  图迈使用经改良的 3D 内窥镜，以光学物镜为基础。一般的 3D 电子内窥镜是通 过两个镜头成像，用两个图像传感器分别采集左右两个镜头的图像，并通过后 续图像处理系统，最终将左右两个镜头所采集的图像合成后，利用 3D 显示器输 出。但由于处理器对于两个图像传感器采集的图像处理优先级并不一致，会出 现左右两幅图像不同步的现象，降低了操作的舒适感。图迈，仅用一个图像传 感器，最终获得的图像不存在不同步现象。并且简化了内窥镜内部的结构，降 低了安装难度，同时也提高了观察者的舒适感。但是在同一传感器上捕捉两路 图像信号，由于光路重叠与内部杂散光反射，会造成图像质量下降，图迈采用 了独特的镜头设计和消除杂散光的结构来降低这些因素对图像质量下降的影响。

  达芬奇机械手臂的腕部采用能够提供 7 个自由度的 EndoWrist 技术，可以完成 人手无法实现的动作，触及范围更广。系统有振动消除和动作定标的功能，可 保证机械臂在狭小的手术视野内进行精确的操作。

  达芬奇手术器械不足，主要是两点：1）一些手术器械不具有力反馈机制，这会 使得医生在操作过程中无法感知手术器械触碰到某些人体结构，这会很大程度 地影响医生的使用感觉。如果增加力反馈功能，可以将手术工具与患者器官组 织间的接触力减少 30%到 65%，峰值力减小为原来的 1/2 到 1/6，手术完成时间 缩短 30%，出错率减少 60%；2）另一些手术器械虽有外置力感测装置，但其一般采用 间接的测量方式，会受到环境中其他因素的干扰，同时还有可能为病人带来额 外的风险。

  传统的力反馈机制缺点在于接触力是由计算得出的，并不随时能反映真实情况。 而且肌体接触力很小，若要提高测量精度，便需要提高关节力矩传感器的分辨 率，高分辨率的传感器对噪声非常敏感，信号容易失真，高分辨率成本也十分 昂贵。另外，手术器械多采用丝传动控制的方式，但是在丝上放置张力传感器 十分困难。 图迈的力传感器，主要由敏感元件获取套管的变形信息，然后外围测量模块根 据敏感元件测量得到的应力、敏感元件的位置以及敏感元件的敏感轴方向，获 得接触力信息。

  图迈的注册临床试验为一项前瞻性、多中心、随机及平行对照试验（n=102）， 通过与达芬奇 Si 的比较评估，图迈用于泌尿外科手术（前列腺癌根治术和部分 肾切除）的有效性（手术成功率）和达芬奇 Si 相当（98.04% vs.100%）。手术 成功率相当，说明国产机器人已突破核心技术关。平均住院时间虽然没有统计 学差距，但数据劣于达芬奇。平均出血量，平均手术时间有统计学意义差距， 且对比机型为达芬奇 Si，而不是达芬奇 Xi，说明国产机器人整体性能上有差距。

  达芬奇 Xi 和 Si 对比，平均麻醉时间，手术时间会更短。Xi 和 Si 出血量和平 均住院时间相当，可以预期假如图迈和 Xi 比，应该手术时间更劣，失血量和住 院时间和其与 Si 比较的结果相若。

  对比达芬奇，妙手 S 在体积/重量、整机成本、手术成本等方面具有优势，妙手 S 在操作精度、辅助手术灵活性、整体信息化水平等方面落后于达芬奇：1）3 臂复杂手术能力差于达芬奇 4 臂；2）妙手采用融合柔性材料，体积小，成本低； 3）妙手被动不动点精度较差；4）手腕设计不同；

  妙手采用被动不动点机构，2 个被动关节完全顺应外界力进行运动，外界力由 病人皮肤戳卡提供约束力。被动不动点机构的优点是减少了关节数量、减小机 构尺寸、减少术前调整时间，而缺点是由于病人皮肤较为柔软使得机器人末端 运动精度较差。

  达芬奇全部关节运动精度较高，可以通过 6 个关节的耦合运动实现转动缝合针 等的动作。妙手手术器械末端布局采用了 roll-pitch-roll 的布局，妙手 S 采 用这种构型是由于不动点的弹性造成运动精度较差，因为假如采取达芬奇的末 端微器械构型，妙手末端微器械位置容易被不动点精度差影响。

  我们认为机器人辅助腔镜手术比传统腔镜手术和开放手术主要有以下 4 点优势：

  1) 减少手术伤口、术后恢复快及较少术后并发症。病人受益自机器人微创伤 手术的低损伤性。与开放手术的大切口相比，病人在机器人微创伤手术中 一般仅有一个或几个小切口，用来放入手术器械。因此，手术能以精准及 微创伤的方式完成。这也大幅减少失血及术后并发症的风险，例如感染及 黏连，使得病人更快康复。

  2) 灵活的机械臂与高度复杂的手术兼容 。手术机器人通常配备一个或多个 高自由度的机械臂。通过电脑算法处理，机械臂将外科医生双手的活动复 制成为人体内相应的仪器细微运动。这使得外科医生能够在较小的手术空 间内流畅及精准地移动手术器械，这在高难度手术中不可或缺。

  3) 手术的精准度及手术结果的稳定性 。三维高清图像使手术领域有自然视 觉景深。数字变焦功能亦使外科医生能够流畅地放大视野，从而促进精准 的组织识别及组织层次区分。震颤滤除的器械运动 。手术机器人通过计 算机算法自动过滤外科医生手部固有的震颤。此功能使外科医生更容易远 程控制手术器械，并降低不慎横切组织的风险。

  4) 降低外科医生疲惫及缩短学习曲线 。手术机器人具有震颤过滤、三维高 清图像及高灵活度的特点，这使得外科医生在进行手术时会更为方便且疲 惫度降低。与在传统微创伤手术中手眼协调受到影响相比，机器人微创伤 手术允许外科医生直观地操作器械。这些功能亦缩短外科医生的学习曲线， 使手术机器人更便于给开放手术或传统微创伤手术方面经验有限的外科医 生使用。手术机器人的人体工程学设计亦降低了外科医生因长期不适及疲 惫而遭受职业病的可能性。

  1) 人口老龄化； 2) 腔镜机器人往泌尿外科外的科室拓展潜力大； 3) 腔镜机器人优势明显，随着人均可支配收入增长，对机器人辅助腔镜微创 手术需求增加； 4) 潜在配额政策放松。

  核心假设： 1) 2021 年腔镜机器人平均出厂价为 Rmb1,000 万，2%逐年递减； 2) 由于配额政策限制，2021-2023 每年新增量较少。2024 年政策开始逐步放 开，每年新增装机量开始回升； 3) 2021 年手术臂平均出厂价 Rmb4.5 万，逐年递减 3%。手术臂限用 10 次； 4) 简单手术和复杂手术量为 1：1，简单手术使用 3 个手术臂，复杂手术使用 4 个手术臂。平均每台手术使用 3.5 臂； 5) 2021 年每台手术平均微器械耗材 Rmb1.2 万，逐年递减 3%； 6) 2021 年服务费平均 Rmb100 万/年，逐年递增 5%。

  综上，我们估算 2030 年市场规模（出厂价）约 Rmb89 亿，2021-2030 年复合增 速约 15.1%，主要影响因素为配额政策和耗材的逐年降价对增速造成影响。 由于手术微器械和手术臂为闭环系统，我们暂且不考虑相关的集采风险。我们 预计中国腔镜市场中耗材占比长期在 70%以上, 和美国市场结构相似（2020 年， 耗材及服务的收入合共占美国腔镜手术机器人市场约 75%）。 模型的预测主要建立在配额放开基础上，但由于配额政策放开进度和放开程度 存在比较大不确定性，所以模型的不确定性较高。

  我们认为制约国产腔镜机器人发展的 3 个核心因素是：1）核心原材料高度依 赖进口；2）乙类大型医疗设备配额管制；3）机器人辅助价格比传统腔镜手术 贵约 2-4 万，于患者而言机器人相关费用无医保报销，于医院而言 2-4 万的加 价难以覆盖成本。

  腔镜机器人上游三大核心零部件伺服电机、减速器、控制器，占机器人成本的 70%。 伺服系统主要为机器人的运动提供动力，“伺服”含义为跟随，指按照指令信 号做出位置、速度或转矩的跟随控制。伺服电机主要布置于机器人运动关节之 中，目前应用于手术机器人的伺服电机仍然以外国品牌为主，包括日本松下,德 国西门子，瑞士 Maxon Motor，美国科尔摩根等，我国的伺服电机仍与国际品 牌存在差距，主要表现在缺乏大功率产品、不够小型化、信号接插件不稳定、 编码器精度不足。

  减速器，由于提供动力的伺服电机转速很高，通常与手术机器人的应用场景不 匹配，这就需要减速器来使输出转速降下来，增大扭矩，在每一个电机处都要 配套使用一个减速器。手术机器人中主要需要以 RV 减速器和谐波减速器为代表 的精密减速器。该类减速器具有结构紧凑、传递功率大、噪声低、传动平稳等 特征，在制造上有着很高的壁垒，精密减速器技术一直被欧美和日本等发达国 家高度垄断，世界 75%的精密减速器市场被日系品牌 Nabtesco 和 Harmonica Drive 占领，因此手术机器人对减速器环节议价能力很弱。

  控制器作为手术机器人最为核心的零部件，相当于机器人的“大脑”，用来接 收信号，发布和传递动作指令。手术机器人厂商的一般自行开发控制器，和进 口差距较小。

  机器人辅助腔镜手术不同地区加价不同，一般 2-4 万。我们大家都认为于患者而言机 器人相关费用无医保报销或较大影响患者的选择，于医院而言 2-4 万的加价难 以覆盖成本。 我 们 估 算 医 院 使 用 机 器 人 的 额 外 成 本 接 近 Rmb45,000/ 例 （ 国 产 ） 至 Rmb55,000/例（达芬奇）: 1) 设备折旧（10 年），假设无残余价值和 300 例/年，约 Rmb6,700/例； 2) 服务费摊销，约 Rmb3,300/例； 3) 耗材（手术臂）约 Rmb25,000-35,000/例； 4) 耗材（微器械）约 Rmb10,000/例；（报告来源：未来智库）

  在成立的初期，直觉外科的直接竞争者是制造 Zeus 手术系统的 Computer Motion。Zeus 在 1997 年面世，它的技术基础是具有声控功能的内窥镜机械手 臂 AESOP，该系统是首个获 FDA 批准的手术机器人。早期阶段，Zeus 受做腹腔 镜手术的外科医生青睐，而用达芬奇手术机器人的多为只做开放手术的外科医 生。Zeus 的体积小，价格更便宜，但达芬奇的功能更广泛。到 1999 年， Computer Motion 开始调整产品发展路线，与直觉外科的产品更相似，导致两 者竞争进入白热化阶段。2003 年，Computer Motion 和直觉外科合并，彼时 Zeus 已经逐步被淘汰，越来越多的外科医生使用达芬奇手术机器人。由于 Zeus 的淘汰，达芬奇机器人在市场上快速放量，到了 2005 年，同时期的竞争对手已 无力经营。

  系统是指达芬奇手术机器人，目前在市场上已经有四代，包括第一代的 da Vinci，第二代的 da Vinci S,第三代的 da Vinci Si 和第四代的 da Vinci X, da Vinci Xi 和 da Vinci SP。系统分为软件系统和机器人元件，即外科医生控 制台、成像系统、床旁机械臂。在 2013 年以前，直觉外科只以销售方式经营达 芬奇机器人，当年提出了租赁方式，在这之后销售和租赁方式并存，客户后期 可以一次性买断租赁的系统。近两年，约 1/3 的达芬奇机器人以租赁方式销售。

  配件和耗材是配合手术机器人使用的一切可替换配件，主要是指 EndoWrist 微 器械、吻合器以及其它手术配件。大部分高价值的配件都有 10 次的使用次数限 制，根据 ISRG 年报，每床手术可带来 600-3,500 美元不等的配件和耗材收入。 2020 年，公司启动了扩展使用计划，允许部分高值的器械使用 12-18 次。

  服务是指安装系统后的维护服务。截止 2020 年 12 月，直觉外科拥有超过 4000 项专利的使用权和超过 2000 项自有专利。在专利的保护下，创新技术为直觉外 科提供了宽厚的护城河，通过销售/租赁达芬奇机器人联动配件与耗材销售（封 闭系统），附以专业的售后服务，构成闭环的商业模式。

  自成立以来，达芬奇系统是直觉外科的最主要收入来源，随着存量系统增加， 配件和耗材的收入占比持续上升，在 2013 年，配件和耗材的收入首次超过系统 （45% vs. 36%），自此后配件和耗材成为了直觉外科的最主要收入来源。近 5 年，耗材和配件的占比持续上升（2020 年 56.3%），系统占比继续 下降（2020 年 27%），服务的收入占比则稳定在 15%-20%。配件和耗材是近两 年业务增长最快的板块。受疫情影响，2020 年系统和服务收入呈现 负增长，仅有配件和耗材呈 2%增长。从地区来看，美国是直觉外科的主要收入 来源，2020 年的占比为 68%，但自 2018 年，美国以外地区的收入增长率超过美 国（28% vs. 15%），主要是中国、日本、韩国的手术案例数增长，包括前列腺 切除术、肾癌、普外科和妇科手术。

  目前，达芬奇机器人在美国主要在普外科应用，在美国以外的地区 主要在泌尿外科应用。美国地区的术式主要经历以下演变：2008 年 以前以泌尿外科（前列腺癌切除术 dVP）为主，2009 年转变为妇科（子宫切除 术 dVH）为主，2018 年后转变成普外科（胆囊切除术和减肥手术）为主。参考 美国经验，妇科和普通外科在美国以外地区的应用会逐步拓展，驱动美国以外 地区的收入增长。

  截至 2020 年，全球累计安装 5,989 台达芬奇系统，其中 3,720 台安装在美国， 1,059 台安装在欧洲，894 台安装在亚洲。从近两年看，亚洲地区 的存量系统增长最快，2020 年的增长率为 15%。

  不计算以租赁方式销售的系统，达芬奇机器人近 5 年的销售单价大约在 150 万 美元/台，2017 年较低的销售单价是由于较多的系统卖到定价相对低的地区， 2020 年则由于以旧换新的系统较多。销售价格的波动主要是受销售 地区、系统类型、以旧换新、汇率等因素影响。

  直觉外科的系统、配件和耗材的毛利率稳定在 70%，2020 年毛利率下滑主要是 由于系统技术迭代，新老系统交替引起的库存成本增加，叠加疫情导致的航运 成本上升。过去 5 年，服务板块的毛利率逐年下滑，2020 年至 63%，主要由 Customer Relief Program 导致服务收入下滑 US$80m。Customer Relief Program 是直觉外科在 2020 年二季度启动和三季度结束的计划，主要 措施是通过提供服务积分、延长付费期限、延迟系统租赁付款来缓解客户的负 担。

  达芬奇手术机器人由外科医生控制台、床旁机械臂系统及成像系统组成。 外科医生控制台是达芬奇手术机器人控制中心，由计算机系统、监视器、控制 手柄、脚踏控制板及输出设备组成。手术时外科医生可坐在远离手术台的控制 台前，借助三维视觉，双手控制主操作手，手部动作传达到机械臂及手术器械， 完成手术操作。

  成像系统由三维内窥镜、摄像、处理器及观察系统组成，且分别位于持镜臂、 成像系统和控制台上。特制的内窥镜具有两路透镜系统，有 0°镜和 30°镜 2 种，内窥镜在持镜臂上能够向上和向下观察。通过放置于成像系统上的 2 台松 下三晶片摄像机可产生两个具有高度清晰和色差还原的高质量图像，并分别输 出至控制台手术操作的监视器，手术视野放大倍数为 10 倍以上。

  床旁机械臂系统是手术机器人的操作部件，其主要功能是为器械臂和操作臂提 供支持，其拥有 7 个自由度，具有人手无法涉及的灵活度、准确性以及过滤抖 动的特点。机械手臂的主要驱动为 30 多个马克森电机，在操控装置中医生移动 操作杆 5 mm，在患者体内的机械末端仅移动 1 mm，可极大提高手术的精确性和 安全性。

  在过去的 20 年间，达芬奇机器人不断的更新迭代。1997 年达芬奇机器人手术 系统研制成功，并在 2000 年 7 月通过 FDA 认证后应用于临床。2006 年推出第 2 代产品，机械手臂活动范围更大了，允许医师在不离开控制台的情况下进行 多图观察。2009 年在第 2 代基础上增加了可供双人操控的双操控台、达芬奇手 术模拟训练器、术中荧光显影技术、单孔手术设备、BK 腔内专用超声辅助技术 等功能，进而推出了第三代产品。目前市场上普遍应用的是第 3 代 Si 系统，Si 在实时操作上已经非常到位，但是在手术的操作范围上却受到局限，如果医师 手术过程中想要继续探究患者身体更深部位的病理情况，需要重新定位。

  2014 年直觉外科发布了第四代产品—达芬奇 Xi 系统，Xi 比前几代系统改进之 处主要在于：1）经过大幅改进的驱动结构使得机械臂移动范围更灵活精准，可 覆盖更广的手术部位；2）数字内镜更加轻巧，使用激光定位并可自动计算机械 臂的最佳手术姿态，画面成像更清晰，3D 立体感更准确；3）内镜可以拆卸连 接到任何一个机械臂上，手术视野更加广阔；4）更小，更细的机械手加上全新 设计的手腕为手术操作提供了更高的灵活度；5）更长的支架设计为医师提供了 更大的手术操作范围。

  骨科手术机器人技术首先应用在髋、膝关节置换。1992 年，外科医生使用 RoboDoc 完成了全球第一例机器人辅助人工全髋关节置换手术试验，医生根据 术前 CT 影像制定骨骼磨削计划，通过夹具使病人的腿和股骨头与机器人固定， 如果术中病人的腿发生移动，机器人就会自动停止手术，RoboDoc 存在手术时 间长、系统稳定性不足等问题，造成坐骨神经损伤的风险较高。1997 年，德国 Orto Maquet 公司研发出 CASPAR 机器人系统，功能类似于 RoboDoc，可依据手 术规划自主完成骨骼成形操作，但有安全性、手术效率、准备时间等问题。 2001 年，英国帝国理工学院研发了用于膝关节手术的 Acrobot 机器人系统，首 次采用主动约束式控制方式，机器人依据术前 3D 影像进行重建、分割及手术规 划，术中基于配准技术实现定位，将术前规划信息映射到手术操作区域，并由 机器人提供操作区域约束，再由医生拖拽实现骨骼成形操作。2008 年，美国 MAKO Surgical 公司研制出 RIO 手术机器人，其设计原理与 Acrobot 机器人系 统类似，主要用于全膝关节或膝关节单髁置换手术。RIO 能够实现实时导航， 由医生和机械臂共同操作手术器械完成手术，可在术中实时对操作进行精细调 整。

  关节之后，欧美等国家逐步开发了脊柱等骨科领域的手术机器人。在脊柱领域， 以色列 Mazor Robotics 公司研制出 Renaissance 机器人，其重量较小，可直接 固定于患者脊柱上，引导医生进行脊柱内固定手术。Renaissance 系统现已获 得 FDA、CE 和 CFDA 认证，其椎弓根置钉准确率显著优于传统手术，并且可以 显著缩短医生和病人在射线中的暴露时间，但存在操作比较复杂和缺少实时影 像监控等缺陷。2016 年，Mazor Robotics 的 Mazor X 机器人获得 FDA 认证， Mazor X 将美敦力的软件与 Mazor 公司现有的机器人技术相结合，通过交互式 三维规划和信息系统提供实时图像引导、可视化和导航功能。

  2014 年，法国 MEDTECH 推出了应用于脊柱外科的 ROSA Spine 手术机器人，包 含一个 6 自由度的机械臂，机械臂末端安装有力反馈系统，能够识别术中力学 信号的异常，提高手术过程的安全性，此外，该机器人术中导航能够实现术中 机器人实时呼吸追踪和补偿。2019 年 12 月，MEDTECH 的 ROSA ONE 在中国获批 上市，可以应用于脑外科和脊柱外科手术。

  创伤骨科手术机器人系统主要应用于长肢骨骨折复位手术，基于医学影像引导， 实现对断骨的复位操作。德国汉诺威大学引入遥操作概念，通过力反馈手柄操 作 Staubli 工业机器人，并结合光学导航系统和术中 3D 影像采集 C 型臂完成骨 折的配准。日本东京大学研制的机器人辅助骨折复位系统 FRAC-Robo，通过带 有力反馈装置的 6 自由度串联机器人、足靴固定足部，牵引下肢完成股骨干骨 折复位。

  关节机器人：目前仅有 RIO 在中国获批，临床阶段的中国企业包括微创鸿鹄， 键嘉 ARTHROBOT，元化智能的骨圣元化，和华瑞博的 HURWA；

  脊柱机器人：国内脊柱外科手术机器人的研究起步稍晚，近年成为国内医疗机 器人领域的研究热点。最具代表性的机器人系统有：哈尔滨工业大学的脊柱手 术机器人，积水潭医院及天智航公司联合开发的天玑脊柱手术机器人。2017 年， 天玑成功完成了世界首例骨科手术机器人导航的胸腰段骨折手术、寰枢椎经关 节突内固定手术，是一款通用骨科导航机器人。其余代表性研究机构包括中科 院深圳先进技术研究院、北京航空航天大学等；

  创伤：天智航第三代产品 TiRobot（天玑）骨科手术导航定位机器人是通用型 产品，能够覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。哈工大研制出用于骨干 骨折复位的 6-PTRT 型并联机器人系统。北航研制出用于股骨干骨折的复位双平 面导航机器人系统，并针对胫骨髓内钉手术、股骨髓内钉手术、骨盆骶髂关节 螺钉手术和股骨颈空心钉手术，开展临床应用研究。301 医院构建了基于 Stewart 平台的长骨骨折复位机器人系统和机基于 UR 机械臂的通用定位机器人 系统，已完成模型及标本试验。

  MAKO Surgical：2004 年成立于美国，主要生产和销售关节置换机器人。2013 年 12 月被史赛克收购。MAKO Surgical 的主要产品是 RIO 机器人，应用于关节 置换手术。RIO 机器人于 2009 年获得 FDA 认证，适应证包括膝关节和髋关节置 换手术。2010 年 FDA 适应证拓展至全髋关节置换手术（THA）。2014 年 11 月， RIO 机器人获得 CFDA 认证。2017 年四季度 FDA 批准 RIO 用于全膝关节置换手术。 RIO 采用主动约束控制方式实现关节切除术，使用多个动态虚拟边界来引导器 械的运动，精度可到 1mm。RIO 在机械臂设计中注重人机交互操作的柔顺性，机 械臂具有 6 自由度，采用丝传动结构设计，通过各自由度的平衡设计，实现机 器人的柔顺交互操作。

  Mazor Robotics: 成立于 2000 年 9 月，以色列的 Mazor 是最早实现临床应用 的脊柱外科手术机器人公司。Mazor 主要从事 Spine Assist、Renaissance 和 Mazor X 等骨科手术机器人的开发、生产和销售，先后在特拉维夫证券交易所 和纳斯达克上市，并于 2018 年 12 月被美敦力收购。

  SpineAssist 采用 6 自由度 Stewart 并联机构构型，直径 50mm，高 80mm，重 250g，重复定位精度 0.01mm。轻量化、小型化的设计，使 SpineAssist 机器人 在执行手术操作时可直接置于患者的脊柱上，免受椎置变动的影响。在椎 弓根钉置入方面，SpineAssist 相较于传统手术提高了置钉准确率且减少了神 经系统风险。

  Renaissance 为二代产品，重量较小，可直接固定于患者脊柱上，侧重于高风 险的脊柱手术，如脊椎骨折，采用的 3D 成像技术取代了曾经的 2D 图像，使得 外科医师能获得指导下一步如何进行的准确图像，但存在操作比较复杂和缺少 实时影像监控等缺陷。

  三代 Mazor X 是 Renaissance 的升级产品，于 2016 年获得了 FDA 认证，可提 供实时图像引导和导航功能。Mazor X 采用串联机器人结构实现椎弓根钉植入 导航操作，比 Renaissance 具有更高的系统刚度，更短的手术注册准备时间。 Mazor X 精度可达 1mm。

  天智航：2010 年成立于北京，专注于骨科手术导航定位机器人的研发、生产、 销售和服务。共有三代产品，分别为 GD-A（第三类医疗器械注册证已到期，不 未续期），GD-2000（第三类医疗器械注册证已到期，不未续期）/GD-S 和天玑。 天玑机器人具有一个 6 自由度串联机械臂，臂长超过 800 mm，在术中完成定位 标尺（体表标志点安装装置）支撑、手术路径定位、导针把持等功能。机器人 具有主动定位和人机协同运动功能，能够最终靠结合医生拖动的粗定位和机器人 主动定位的精确定位，实现安全准确的手术定位。光学跟踪系统提供患者和机 器人位置实时跟踪数据，手术计划和控制软件系统根据这些数据实时计算手术 工具与规划的手术路径的相对位置，并据此控制机器人运动，实现手术工具位 置的定位补偿（天玑兼容二维和三维影像的配准技术）。天玑的临床精度可达 亚毫米级别（1mm），适应症覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节 段脊柱外科手术。

  1) 天玑突破了基于在线标定的机械臂与光学导航手眼协同的关键技术，在临 床精度上可达到亚毫米级别（＜1mm）；

  2) 对比 Mazor 的产品和 MEDTECH 的 ROSA Spine 的适合使用的范围主要在胸椎、腰 椎等部位，天玑有效解决了骨科复杂手术和入路难适配的临床难题， 实现机器人在颈椎、骨盆、股骨颈、胸腰椎等部位的临床应用，实现了手 术适合使用的范围的多覆盖，即覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节 段脊柱外科手术；

  3) 天玑有效解决了多模骨科医学影像难兼容等临床难题，实现了对 X 光、CT、 CBCT 的兼容，并通过图像配准技术实现骨科手术的临床应用。相对于术前 3D 或术中 3D 图像，天玑可使用术中 3D，术中 2D 等多种影像模式，不但 能完成脊柱外科手术，还能完成创伤骨科手术，明显提升了对不同临床环 境的适应性，拓展了临床应用范围。

  关节机器人：关节机器人能解决骨质的精准切除，假体的精准安放，人为误差 校准和消除等。Siebert 对 70 例特发性膝关节炎患者使用骨科手术机器人辅助 技术成功实施全膝关节置换术，没有观察到与使用机器人系统有关的重大不良 事件发生. Martelli 指 出使用机器人辅助全膝关节置换术可以将假体放置的精度提高 2.5mm 和 2°， 减少了手术时间和手术失误。王俏杰在机器人辅助下对 20 例患者进行膝关节单髁置换术，末次 随访时，患侧膝关节的美国膝关节协会评分临床评分由术前的（57±13）分提 高至（90±6）分，功能评分由术前的（48±18）分提高至（79±12）分。

  脊柱机器人：脊柱手术对精度要求很高，脊柱手术机器人能解决三大痛点：1） 传统脊柱手术中医生术野受限，没有办法获得患者个体的准确解剖结构信息，增加 手术风险；2）为保证手术操作的安全性与精确性，术中经常有必要进行 C 型臂 X 线机辅助定位，从而对医生身体造成损伤；3）术中不连续可视化，医生需要反 复 X 光透视或 CT 标定。在胸腰椎椎弓根螺钉内固定的 88 例患者中，有 45 例 为机器人辅助置钉，43 例为传统徒手置钉，机器人辅助置钉的效果优于传统徒 手置钉，2 组在置钉准确性和术中接受的放射剂量方面差异均有统计学意义（P ＜0.05）

  创伤机器人：天玑骨科手术导航定位机器人适用于辅助进行骨盆和髋臼骨折经 皮螺钉内固定治疗，置入准确性高、透视辐射小、安全有效。2016 年 1 至 4 月 北京积水潭医院创伤骨科收治的 12 例骨盆和髋臼骨折患者为研究对象，试验组 7 例患者共置入 11 枚螺钉，对照组 5 例患者共置入 7 枚螺钉。术后 CT 透视检 查确认所有螺钉位置均满意，但两组螺钉的分布差异有统计学意义（P=0.016）， 试验组优率高于对照组；试验组平均螺钉置入所需透视时间为(7.36±2.63) s， 短于对照组的(41.80±13.99) s，差异有统计学意义（P0.001）；试验组术中 平均螺钉调整次数为(0.36±0.48)次，少于对照组的(9.00±3.06)次，两组差 异具有统计学意义（P=0.003）；试验组平均手术时间为(43.86±49.06) min， 对照组为(29.00±12.14) min，两组差异无统计学意义（P=0.528）。进行 CT 透视确认所有螺钉位置满意，未见穿出骨皮质及进入关节腔者，未见伤口感染 等其他螺钉置入的相关并发症发生。

  中国骨科手术机器人 4 大核心驱动 ：1) 老龄化，因为关节置换和脊柱外科手术主要是退行性疾病导致； 2) 人工关节集采降价（髋关节和膝关节），预计推动关节手术量； 3) 中国骨科植入手术每千人手术例数偏低；4) 随着人均收入的提升，骨科机器人解决临床痛点的能力预期慢慢转化为临床 需求。（报告来源：未来智库）

  1) 假设关节手术量，脊柱手术量和创伤手术量 2021-2032 年复合增速分别为 18%,14%和 10%。骨科植入物市场中，只有技术上的含金量相对较少的创伤领域实 现了进口替代，高端的脊柱和关节一直还是进口主导，尤其是关节领域， 绝大多数都是国外巨头垄断。根据医疗器械蓝皮书，2018 年进口替代率创伤 68%，脊柱 39%，关节为 27%。所以我们假设关节手术量增速最快，脊柱次 之，创伤最慢；

  2) 脊柱外科手术中，半数以上使用钉棒系统，而脊柱手术机器人能辅助螺 钉瞄准定位，因此脊柱约可以辅助实施 50%以上的脊柱手术；

  3) 创伤骨科手术方面，天玑可以在髋部骨折、骨盆骨折、距骨骨折手术中使 用，上述手术占创伤骨科手术量的占比分别是 7%、1-3%、0.14%-0.9%， 所以天玑可在约 10%的创伤骨科手术中使用；

  4) 天智航经销商价格的范围为 390-680 万人民币，所以假设骨科机器人平均出 厂价 Rmb500 万。

  综上，我们估算中国骨科机器人市场（出厂价）2021-2030 复合增速约为 29.1%，到 2030 年规模约为 Rmb30.7 亿。

  1) 可能纳入配额管制：骨科机器人目前不在乙类大型医用设备的列举目录清 单中，但因首台终端中标价格超过 1,000 万需纳入乙类大型医用设备兜底 条款管理。骨科机器人如果被纳入配额管理，将增加医疗机构配置的流程 环节，导致审批难度及被否决的风险加大，还可能降低医疗机构配置意愿。

  2) 核心零部件基础研发难度大：骨科机器人核心零部件包括机械臂和光学跟 踪相机，这两样约占天玑的成本 1/3，目前天玑都是从加拿大和丹麦外购。 机械臂的高精度协同控制算法、零配件选型和构型设计具有较高的研发难 度，光学跟踪相机在经常使用中的精度和稳定能力要求需要元器件品质、工 艺要求等方面持续试验。

  3) 脊柱多头争霸：已上市，临床阶段和有相关研究的企业较多，脊柱领域未 来竞争可能加剧，还有一些神经外科机器人可能用于骨科，比如北京柏惠 维康的睿米神经外科手术机器人于 2018 年通过 CFDA 三类医疗器械审查， 成为国内首家正式获批的神经外科手术机器人，睿米作为脑外科手术的定 位系统，定位精度可达到 1 mm，可帮助医生实现精准的神经微创手术，目 前已成功应用于脑出血、帕金森及癫痫等疾病的治疗。华科精准的神经外 科机器人 SinoRobot 也于 2018 年获得了医疗器械注册证。

  4) 医生接受度不足：骨科医生对于一些常见的疾病已经制定了一套有效的治 疗方案和固定术式，机器人辅助手术的出现某些特定的程度上是对既有的操作规 程的挑战，对于原本已经熟练掌握现有手术技巧的医生来说，适应新的治 疗方式需要过程。

  5) 手术费用较高且无医保：一台骨科手术的收费通常包含机器人使用费、手 术费、麻醉费、住院费、输血费、药费、检查费、耗材（比如椎弓根螺钉、 颈椎融合器，一次性无菌定位手术工具包等），每台手术根据治疗方案的 不同、病情复杂因素不同，收费结构差异较大。骨科机器人辅助的骨科手 术收费一般高于传统手术。

  （本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）